8月5日,中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,由康方生物与正大天晴共同申报的抗PD-1抗体药物派安普利单抗(AK105)已经获批。公开信息显示,此次派安普利单抗获批的适应症为:用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)。
上海信致医药科技有限公司自主研发的BBM-H901注射液(适用于预防血友病B成年男性患者出血的AAV基因治疗药物)获得国家药品监督管理局(National MedicalProducts Administration, NMPA)的药物临床试验批准,将正式启动注册临床试验。这是国内第一个获批进入注册临床试验的血友病AAV基因治疗药物,也是国内第一个全身给药的罕见病基因疗法。
2021年8月8日,荣昌生物(09995.HK)与国际知名生物制药公司西雅图基因(SeagenInc. 纳斯达克:SGEN)达成一项全球独家许可协议,以开发和商业化其ADC新药维迪西妥单抗。