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【重磅】国家药监局连任国际人用药品注册技术协调会管委会(ICH)成员
       国家药监局于2017年加入国际人用药品注册技术协调会(ICH),2018年、2021年两次当选为ICH管委会成员。 今年第三次连任ICH管委会成员,表明我国在新药研发及注册技术标准方面与国际规则接轨,药品监管国际化进程方面得到国际认可,...
2024-06-25
【年会第二轮通知】2024中国制药工程技术大会暨中国医药设备工程协会年会
       2024 年,设备更新和新质生产力的发展,成为制药工业产业新的关键词。越来越多的ICH指导原则得到有效实施,加入药品检查合作计划(PIC/S)体系的进程正在加快,2025 版《中华人民共和国药典》编制进度备受关注;人工智能、绿色技术和连续制造等在...
2024-06-21
【参会指南】2024年中国制药工程技术大会暨中国医药设备工程协会年会
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2024-06-20
【重磅】CDE发布《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉原料药变更的问答》(附全文)
      昨天,国家药监局药审中心官网发布《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉原料药变更的问答》的通告(2024年第27号)     《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》 鼓励药品上市许可持有人与各物 料供应...
2024-06-14
【重磅】国家药监局连发3个文件,着力推进血液制品信息化
(信息来源:国家药监局官网,微信号“蒲公英ouryao")6月11日,国家药监局官网发布了三个与血液制品相关的文件:1、药品生产质量管理规范(2010年修订)血液制品附录修订稿,自发布之日起实施。其中,对于附录第25条和35条,企业信息化建设工作需要一定周期,应在2027年1月1日前符合相...
2024-06-13
【培训通知】ISPE 无菌工艺及欧盟GMP附录1 主题沙龙
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2024-06-13
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